Arzneimittelzulassungen
Herstellung von Labormustern
Für die Zulassung von Arzneimitteln erhalten Sie Labormuster von Pharmawirkstoffen (API) in Mengen bis zu ca. einem Kilogramm.
Entsprechend DIN EN ISO 9001:2015-zertifizierten internen Prozessen und Dokumenten erhalten Sie je nach Projekt GLP-fähige Substanzen mit ausführlicher von uns experimentell erarbeiteter Herstellvorschrift, umfangreicher Analytik (1H/13C-NMR, HPLC- oder LC/MS-Analyse, anorganische Verunreinigungen, Schmelzpunkt, ggf. Röntgendiffraktometrie) und entsprechendem Zertifikat (CoA).
Zusätzlich stellen wir die gewünschten Pharmawirkstoffe für Metabolisierungsstudien (z.T. gelabelt) zur Verfügung und stellen Nebenprodukte und Verunreinigen für die notwendigen Toxizitätsprüfungen her.
Das Team der Endotherm Life Science Molecules ist spezialisiert auf Synthesechemie bzw. Wirkstoff-Forschung und verfügt darüber hinaus über umfangreiche Kenntnisse zu den regulatorischen Anforderungen in der Arzneimittelzulassung:
- Effiziente Syntheserouten zur Herstellung innovativer Wirkstoffe (Bsp. stereoselektiver 20-Stufenprozess für die Synthese von 50g Alvimopan, Patentanmeldung eines neuen Verfahrens zur Herstellung von 500g Bempedoic acid)
- Herstellung von Wirkstoffen in höchster Reinheit (>99%)
- Kosteneffiziente Entwicklung von Syntheseverfahren